SAN FRANCISCO – Bir biyofarmasötik şirketi olan 89bio, Inc. (NASDAQ:ETNB), bugün metabolik disfonksiyonla ilişkili steatohepatit (MASH) tedavisi için pegozafermini değerlendirmek üzere Faz 3 ENLIGHTEN Programını başlattığını duyurdu. İlk çalışma olan ENLIGHTEN-Fibrosis, fibrozis evresi F2-F3 olan sirotik olmayan MASH hastalarına odaklanacak ve dünya çapında yaklaşık 1.000 katılımcıyı kaydetmeyi hedefleyecektir.
Çalışma, pegozaferminin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma olup, 52. haftada değerlendirilecek eş birincil sonlanım noktaları bulunmaktadır. Bu son noktalar arasında MASH’de kötüleşme olmadan fibrozda bir puanlık iyileşme ve fibrozda kötüleşme olmadan MASH çözünürlüğü yer almaktadır. Sonuçlar potansiyel olarak ABD’de hızlandırılmış onayı ve Avrupa’da şartlı onayı destekleyecektir.
California Üniversitesi San Diego Tıp Fakültesi Gastroenteroloji ve Hepatoloji Şefi Dr. Rohit Loomba, karaciğer sağlığını iyileştiren ve MASH hastaları için anti-fibrotik faydalar sunan terapötik seçeneklere duyulan ihtiyacın altını çizdi. Bir fibroblast büyüme faktörü 21 (FGF21) analoğu olan Pegozafermin, Faz 2b ENLIVEN çalışmasında anti-fibrotik ve metabolik etkiler göstermiştir.
Programın ikincisi olan ENLIGHTEN-Cirrhosis çalışmasının, kompanse sirozlu (F4) hastaları değerlendirmek üzere 2024 yılının ikinci çeyreğinde başlatılması planlanmaktadır. Çalışmaların temel ikincil sonlanım noktaları arasında ek histolojik sonlanım noktaları, noninvaziv testler ve metabolik ve lipid değerlendirmeleri yer almaktadır.
MASH, karaciğerde yağ birikimi ile karakterize, fibrozise ve potansiyel olarak ciddi karaciğerle ilişkili komplikasyonlara yol açan kronik bir hastalıktır. İleri aşamalara kadar genellikle asemptomatiktir ve yetişkinler arasında karaciğer nakillerinin önde gelen nedenidir.
Pegozafermin, fibrozisli MASH tedavisi için FDA’dan Çığır Açan Terapi ataması almıştır. İlaç ayrıca şiddetli hipertrigliseridemi (SHTG) için Faz 3 ENTRUST çalışmasında incelenmektedir.
Bu bilgiler 89bio, Inc. tarafından yapılan bir basın açıklamasına dayanmaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
